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撼动胃癌治疗格局!从亚洲到中国,免疫治疗“胃”道详解

时间:2019-10-14 11:16

斩获诺贝尔奖的免疫疗法被誉为癌症治疗第四大支柱,其以独特的治疗机制成就了“同病异治”与“生存拖尾”的迷人之处,这意味着治疗一旦起效,不同癌种的患者都可能获得长期的癌症控制疗效,从而取得长久生存获益。

正因为如此,近年来,免疫治疗始终占据各大肿瘤学术会议热点议题的主角位置,在刚刚落幕的CSCO学术年会上,免疫研究的探讨广泛覆盖中国癌症治疗尤为看重的肺癌、消化道癌症等专场大会。其中,胃癌免疫治疗“开创者”ATTRACTION-2研究的中国亚组数据汇报成为聚焦重点之一。

大会期间,医世象有幸邀请到浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长潘宏铭教授进行采访,为我们解读中国胃癌治疗现状,分析免疫治疗进展。

ATTRACTION-2“胃“中国人群

放眼全球胃癌数据,中国占据了近一半。虽然国内一二线城市的早期胃癌发现比例不断提升,早期发现的患者得到了较好的治疗预后,但整体来看,鉴于我国的人口基数和社会情况,早癌难筛与晚癌难治始终是问题的根源。

潘宏铭教授:

我国现有晚期胃癌治疗包括:手术(胃切除术+淋巴结清扫术)、放射治疗、化疗、靶向治疗(抗血管治疗)等治疗方式结合在一起,五年生存率还是低于50%。尽管现有临床数据相比既往统计数据(35.9%)有了少许优势,但问题仍然等待解决,尤其晚期患者接受手术后存在极大的复发风险,而再经历二线化疗之后,更是几乎没有有效的治疗方案。

破局始于2017年,ATTRACTION-2研究1年随访结果的首次公布让中国患者看到了希望之光。基于亚洲人群样本的研究数据,纳武利尤单抗成为迄今为止唯一一种已被证实能够为中国胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。在今年的CSCO大会上,研究者将样本中的10%中国台湾地区亚组患者随访数据进行了口头汇总报告,带来了更多惊喜。

亚组分析结果表明,中国台湾人群疗效和安全性数据与整体人群基本一致,且总生存期风险比更具优势长期生存方面,亚组2年随访数据显示,安慰剂组为0%,而纳武利尤单抗组总生存率高达10%。

潘宏铭教授:

在晚期胃癌上,如果我们有一个群体能够活过两年,有超过10%的人活过两年,着实是不小的贡献。

中国台湾与中国大陆的人种同根同源、血浓于水。所以对我们的患者而言,中国台湾地区亚组的研究数据结果具有重要的参考价值。从以往研究的结果中也能看到,无论是中国台湾还是中国大陆研究者牵头进行的试验,在监测方法相近的情况下,中国台湾与中国大陆患者群体的疾病分析数据基本保持一致。

ATTRACTION-2研究专注亚洲“胃“道

受饮食习惯影响,胃癌可谓亚洲地区的一项”顽疾“,全球半数以上的胃癌患者集中在东亚。日本、韩国等国家人口基数相对较小且筛检体系日趋完善,因此更多患者在早期阶段即实现了良好的治疗;而中晚期胃癌治疗的难题,依然存在。实现胃癌治疗的未被满足需求与长期生存期望,是我国也是整个亚洲的目标。

作为此项任务的“开拓者”,ATTRACTION-2研究承载着众多希望。这项III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验始于2014年,旨在评估纳武利尤单抗对不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管交界处癌的疗效及安全性。研究共纳入493例来自日本、韩国与中国台湾的患者。

根据研究2年随访结果,在亚洲人群中,纳武利尤单抗能够为既往至少二线化疗失败或不耐受的晚期胃或胃食管结合部癌患者降低38%的死亡风险,实现卓越的总生存期(OS)获益。观察2年的OS率的显著对比亦可发现长期生存的优势,纳武利尤单抗组达10.6%,是安慰剂组的3倍之多。

至此,ATTRACTION-2研究确立了免疫疗法在晚期胃癌三线或以上的治疗地位,数据优势也为未来推进研究奠定了良好的基础。一直以来,中晚期胃癌患者几乎无法通过传统治疗手段显著获益的困境终将得到突破,由ATTRACTION-2研究引领进入胃癌免疫时代。

全面认可:从研究到实践,从国际到国内

自2017年ATTRACTION-2研究公布随访结果后,胃癌免疫治疗实现了从研究到实现各个层面的认证。在国际临床应用上,纳武利尤单抗已在日本、韩国和中国台湾等国家和地区获批了胃癌适应症,成为全球首个获批胃癌适应症的免疫肿瘤治疗药物。

而在国际学术界,多项指南也根据ATTRACTION-2的免疫治疗研究成果进行推荐更新。2018年更新的第五版日本胃癌学会(JGCA)《胃癌治疗指南》将纳武利尤单抗列为胃癌三线治疗推荐;2019版《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)转移性胃癌临床实践指南:泛亚洲人群适用》也同样推荐纳武利尤单抗作为三线及后线治疗方案。

在国内层面,基于以ATTRACTION-2研究为代表的免疫单药胃癌治疗成果,2019更新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南》将单药PD-1抑制剂的推荐等级由Ⅲ级提升为Ⅱ级。

潘宏铭教授:

关于CSCO指南推荐的升级,不要看它只提一级,也是不容易的。这需要基于研究数据与研究的质量去考量——是否真的能够让病人真正地获益,而且是生活质量能够改进,副反应又能够承受。所以ATTRACTION-2研究就是达到了这个目的。

ATTRACTION-2研究亚洲数据和中国台湾数据有效性以及指南升级推荐的基础上,我们希望纳武利尤单抗在胃癌的三线治疗当中能够尽快获批,为更多患者带来福音。

“胃“来之势:从后线到前线,从开拓到拓展

ATTRACTION-2研究之后,纳武利尤单抗正在逐步从三线往前线探索,进一步通过精准筛选和联合方案等方式实现疗效的突破。目前,纳武利尤单抗联合化疗、靶向药物(如抗血管生成药物)等胃癌治疗免疫联合方案等均在进行中,值得注意的是,部分初步研究已经取得了积极的结果。

同时,深入探索胃癌免疫治疗中精准的获益人群,也能够为临床实践提供更加有效的依据。在CSCO指南推荐的MSI-H、EB病毒感染、PD-L1阳性(CPS大于10)生物标志物检测之余,中山大学肿瘤医院徐瑞华教授团队也在近期发现,POLE或POLD1可能成为指示胃癌免疫治疗生存获益的有效标记物。

潘宏铭教授:

在胃癌上面,关于免疫治疗的探讨相对来说还是滞后的,许多研究仍在进行中。一般来说,新药的开发都是先从晚期里面试,有效果之后到三线、二线,再到一线去。一线如果也有效果就去新辅助,新辅助有效果就去辅助,是这样一个历程。

一种创新治疗的有效性,我们都需要研究来证实,理论是一回事情,最终是要病人身上研究结果出来,确实有利才能推广扩大。当然,老百姓健康的要求是源源不够的,但是科学不可能一步登天。眼下,胃癌免疫治疗需要研究者齐心协力、共同合作,去拓展研究的方向和思路。我们相信,未来免疫治疗能带来更多的希望。

*目前,尚未有免疫肿瘤治疗药物在中国获批胃癌适应证。

来源: 科创新闻网 责任编辑:TF0001A
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撼动胃癌治疗格局!从亚洲到中国,免疫治疗“胃”道详解

斩获诺贝尔奖的免疫疗法被誉为癌症治疗第四大支柱,其以独特的治疗机制成就了“同病异治”与“生存拖尾”的迷人之处,这意味着治疗一旦起效,不同癌种的患者都可能获得长期的癌症控制疗效,从而取得长久生存获益。

正因为如此,近年来,免疫治疗始终占据各大肿瘤学术会议热点议题的主角位置,在刚刚落幕的CSCO学术年会上,免疫研究的探讨广泛覆盖中国癌症治疗尤为看重的肺癌、消化道癌症等专场大会。其中,胃癌免疫治疗“开创者”ATTRACTION-2研究的中国亚组数据汇报成为聚焦重点之一。

大会期间,医世象有幸邀请到浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长潘宏铭教授进行采访,为我们解读中国胃癌治疗现状,分析免疫治疗进展。

ATTRACTION-2“胃“中国人群

放眼全球胃癌数据,中国占据了近一半。虽然国内一二线城市的早期胃癌发现比例不断提升,早期发现的患者得到了较好的治疗预后,但整体来看,鉴于我国的人口基数和社会情况,早癌难筛与晚癌难治始终是问题的根源。

潘宏铭教授:

我国现有晚期胃癌治疗包括:手术(胃切除术+淋巴结清扫术)、放射治疗、化疗、靶向治疗(抗血管治疗)等治疗方式结合在一起,五年生存率还是低于50%。尽管现有临床数据相比既往统计数据(35.9%)有了少许优势,但问题仍然等待解决,尤其晚期患者接受手术后存在极大的复发风险,而再经历二线化疗之后,更是几乎没有有效的治疗方案。

破局始于2017年,ATTRACTION-2研究1年随访结果的首次公布让中国患者看到了希望之光。基于亚洲人群样本的研究数据,纳武利尤单抗成为迄今为止唯一一种已被证实能够为中国胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。在今年的CSCO大会上,研究者将样本中的10%中国台湾地区亚组患者随访数据进行了口头汇总报告,带来了更多惊喜。

亚组分析结果表明,中国台湾人群疗效和安全性数据与整体人群基本一致,且总生存期风险比更具优势长期生存方面,亚组2年随访数据显示,安慰剂组为0%,而纳武利尤单抗组总生存率高达10%。

潘宏铭教授:

在晚期胃癌上,如果我们有一个群体能够活过两年,有超过10%的人活过两年,着实是不小的贡献。

中国台湾与中国大陆的人种同根同源、血浓于水。所以对我们的患者而言,中国台湾地区亚组的研究数据结果具有重要的参考价值。从以往研究的结果中也能看到,无论是中国台湾还是中国大陆研究者牵头进行的试验,在监测方法相近的情况下,中国台湾与中国大陆患者群体的疾病分析数据基本保持一致。

ATTRACTION-2研究专注亚洲“胃“道

受饮食习惯影响,胃癌可谓亚洲地区的一项”顽疾“,全球半数以上的胃癌患者集中在东亚。日本、韩国等国家人口基数相对较小且筛检体系日趋完善,因此更多患者在早期阶段即实现了良好的治疗;而中晚期胃癌治疗的难题,依然存在。实现胃癌治疗的未被满足需求与长期生存期望,是我国也是整个亚洲的目标。

作为此项任务的“开拓者”,ATTRACTION-2研究承载着众多希望。这项III期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验始于2014年,旨在评估纳武利尤单抗对不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管交界处癌的疗效及安全性。研究共纳入493例来自日本、韩国与中国台湾的患者。

根据研究2年随访结果,在亚洲人群中,纳武利尤单抗能够为既往至少二线化疗失败或不耐受的晚期胃或胃食管结合部癌患者降低38%的死亡风险,实现卓越的总生存期(OS)获益。观察2年的OS率的显著对比亦可发现长期生存的优势,纳武利尤单抗组达10.6%,是安慰剂组的3倍之多。

至此,ATTRACTION-2研究确立了免疫疗法在晚期胃癌三线或以上的治疗地位,数据优势也为未来推进研究奠定了良好的基础。一直以来,中晚期胃癌患者几乎无法通过传统治疗手段显著获益的困境终将得到突破,由ATTRACTION-2研究引领进入胃癌免疫时代。

全面认可:从研究到实践,从国际到国内

自2017年ATTRACTION-2研究公布随访结果后,胃癌免疫治疗实现了从研究到实现各个层面的认证。在国际临床应用上,纳武利尤单抗已在日本、韩国和中国台湾等国家和地区获批了胃癌适应症,成为全球首个获批胃癌适应症的免疫肿瘤治疗药物。

而在国际学术界,多项指南也根据ATTRACTION-2的免疫治疗研究成果进行推荐更新。2018年更新的第五版日本胃癌学会(JGCA)《胃癌治疗指南》将纳武利尤单抗列为胃癌三线治疗推荐;2019版《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)转移性胃癌临床实践指南:泛亚洲人群适用》也同样推荐纳武利尤单抗作为三线及后线治疗方案。

在国内层面,基于以ATTRACTION-2研究为代表的免疫单药胃癌治疗成果,2019更新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南》将单药PD-1抑制剂的推荐等级由Ⅲ级提升为Ⅱ级。

潘宏铭教授:

关于CSCO指南推荐的升级,不要看它只提一级,也是不容易的。这需要基于研究数据与研究的质量去考量——是否真的能够让病人真正地获益,而且是生活质量能够改进,副反应又能够承受。所以ATTRACTION-2研究就是达到了这个目的。

ATTRACTION-2研究亚洲数据和中国台湾数据有效性以及指南升级推荐的基础上,我们希望纳武利尤单抗在胃癌的三线治疗当中能够尽快获批,为更多患者带来福音。

“胃“来之势:从后线到前线,从开拓到拓展

ATTRACTION-2研究之后,纳武利尤单抗正在逐步从三线往前线探索,进一步通过精准筛选和联合方案等方式实现疗效的突破。目前,纳武利尤单抗联合化疗、靶向药物(如抗血管生成药物)等胃癌治疗免疫联合方案等均在进行中,值得注意的是,部分初步研究已经取得了积极的结果。

同时,深入探索胃癌免疫治疗中精准的获益人群,也能够为临床实践提供更加有效的依据。在CSCO指南推荐的MSI-H、EB病毒感染、PD-L1阳性(CPS大于10)生物标志物检测之余,中山大学肿瘤医院徐瑞华教授团队也在近期发现,POLE或POLD1可能成为指示胃癌免疫治疗生存获益的有效标记物。

潘宏铭教授:

在胃癌上面,关于免疫治疗的探讨相对来说还是滞后的,许多研究仍在进行中。一般来说,新药的开发都是先从晚期里面试,有效果之后到三线、二线,再到一线去。一线如果也有效果就去新辅助,新辅助有效果就去辅助,是这样一个历程。

一种创新治疗的有效性,我们都需要研究来证实,理论是一回事情,最终是要病人身上研究结果出来,确实有利才能推广扩大。当然,老百姓健康的要求是源源不够的,但是科学不可能一步登天。眼下,胃癌免疫治疗需要研究者齐心协力、共同合作,去拓展研究的方向和思路。我们相信,未来免疫治疗能带来更多的希望。

*目前,尚未有免疫肿瘤治疗药物在中国获批胃癌适应证。

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