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一文告诉你医疗器械经营许可证怎么拿-上海泰金经济发展中心

时间:2020-07-09 18:15

疫情席卷全国的当下,“一罩难求”,假口罩事件层出不穷,先是在社交媒体上出现众多口罩骗局,卖家在社交媒体上声称,口罩有货,然而,一些消费者前脚付完款,后脚就被拉黑。随后又有电商口罩骗局,阿里口罩打假并拦截、删除57万条可疑口罩链接,协助全国14个省份30个地市执法机关,侦办、查处制售假冒伪劣口罩等违法案件128起。还有一直被持续关注的北京京海康佰馨医药有限责任公司董事长,涉嫌在疫情爆发之际“知假贩假”等等的一系列假口罩事件。

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口罩的制作基本上都是通过口罩机。口罩机将多层无纺布通过热压成型,超声波焊接、废料切除、耳带鼻梁条焊接等工序制造出具有过滤性能的各种口罩,制造口罩需要口罩本体机与耳带熔接机等设备配合才能生产出一个完整的口罩。“假”口罩为什么假,假在哪里?普通的医用外科口罩和一次性外科口罩都是有三层,第一层是阻水层,第二层是过滤层,第三层则是贴近皮肤的吸水层,它可以吸收佩戴者口鼻的水气。而假口罩则大多数只有第一层和第三层,没有第二层过滤层,所以对病毒起不到阻隔作用。

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同时,一些医疗用品生产厂商购买了没有经营许可证的商家售卖口罩机,生产出来的口罩也将会被归于假口罩。在疫情肆虐的当下,轻则被查处罚款,重者触犯法律。按照刑法及相关司法解释规定,如果销售的口罩属于医用卫生材料范畴,在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以“生产、销售不符合标准的医用器材罪”定罪,依法从重处罚。

那么,像口罩机这种医疗器械,怎样才能拿到医疗器械经营的许可证呢?

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办理医疗器械经营许可证的流程:

 第一阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;

第二阶段:现场审查,即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

第三阶段:审评、公示、发证,即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械许可证是一个等待的过程也有一个繁琐的流程。找正规的渠道是关键,切不可“耍小聪明”,如果有上海泰金经济发展区的专业协助。将会变得轻松很多。

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独立、客观、公正是泰金的执业准则;服务至上、信誉至上是泰金的服务信条;我们坚持保证质量、信誉至上、勤勉尽责的执业宗旨,良好的职业操守,严谨的执业习惯,勤勉的工作作风,获得了客户的认可,使我们拥有了一大批较为稳定的客户群体。我们拥有国际化的视野能够提供具有国际水准的专业服务。我们期待着与更多的企业建立合作关系并提供优良的服务。

因为专业,值得信赖!

来源: 科创新闻网 责任编辑:TF0001A
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一文告诉你医疗器械经营许可证怎么拿-上海泰金经济发展中心

疫情席卷全国的当下,“一罩难求”,假口罩事件层出不穷,先是在社交媒体上出现众多口罩骗局,卖家在社交媒体上声称,口罩有货,然而,一些消费者前脚付完款,后脚就被拉黑。随后又有电商口罩骗局,阿里口罩打假并拦截、删除57万条可疑口罩链接,协助全国14个省份30个地市执法机关,侦办、查处制售假冒伪劣口罩等违法案件128起。还有一直被持续关注的北京京海康佰馨医药有限责任公司董事长,涉嫌在疫情爆发之际“知假贩假”等等的一系列假口罩事件。

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口罩的制作基本上都是通过口罩机。口罩机将多层无纺布通过热压成型,超声波焊接、废料切除、耳带鼻梁条焊接等工序制造出具有过滤性能的各种口罩,制造口罩需要口罩本体机与耳带熔接机等设备配合才能生产出一个完整的口罩。“假”口罩为什么假,假在哪里?普通的医用外科口罩和一次性外科口罩都是有三层,第一层是阻水层,第二层是过滤层,第三层则是贴近皮肤的吸水层,它可以吸收佩戴者口鼻的水气。而假口罩则大多数只有第一层和第三层,没有第二层过滤层,所以对病毒起不到阻隔作用。

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同时,一些医疗用品生产厂商购买了没有经营许可证的商家售卖口罩机,生产出来的口罩也将会被归于假口罩。在疫情肆虐的当下,轻则被查处罚款,重者触犯法律。按照刑法及相关司法解释规定,如果销售的口罩属于医用卫生材料范畴,在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以“生产、销售不符合标准的医用器材罪”定罪,依法从重处罚。

那么,像口罩机这种医疗器械,怎样才能拿到医疗器械经营的许可证呢?

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办理医疗器械经营许可证的流程:

 第一阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;

第二阶段:现场审查,即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

第三阶段:审评、公示、发证,即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械许可证是一个等待的过程也有一个繁琐的流程。找正规的渠道是关键,切不可“耍小聪明”,如果有上海泰金经济发展区的专业协助。将会变得轻松很多。

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